“COVID-19 Günlerinde Klinik Araştırmalar Online Sempozyumu” İÜKAMM Müdür Vekili Prof. Dr. Yağız Üresin'in moderatörlüğünde gerçekleşti. Sempozyumda, klinik araştırmalar için atılacak adımlar enine boyuna konuşuldu.

Sempozyumda Tıp Fakültemizden Hocalarımız Yer Aldı

İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi (İÜKAMM) Müdür Vekili Prof. Dr. Yağız Üresin'in açılış konuşmasını yaptığı “COVID-19 Günlerinde Klinik Araştırmalar Online Sempozyumu” 24 Nisan 2020 tarihinde gerçekleşti. Çevrimiçi gerçekleşen sempozyuma İstanbul Üniversitesi Rektör Yardımcısı Prof. Dr. Mustafa Oral Öncül, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, İzleme ve Değerlendirme Birim Sorumlusu Mol. Bio. Gökhan Özkan, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu üyesi Avukat Dilek Temiz Özbek, “Avrupa Klinik Araştırmalar Altyapı Ağı” Genel Direktörü (European Clinical Research Infrastructure Network -ECRIN) Prof. Dr. Jacques Demotes-Mainard, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ahmet Gül ve alanında önde gelen birçok konuşmacı katıldı.

Sağlık Bakanlığı Genelgeler ve Sürecin Hukuki Boyutu Tartışıldı

Prof. Dr. Yağız Üresin’in de kendi sunumuyla katıldığı, sempozyumda; COVID-19 pandemi günlerinde mevcut olan, devam eden ve Etik Kurul başvuruları yapılmış olan klinik araştırmaların ve COVID-19 klinik araştırma çalışmalarının nasıl devam edeceği, kısıtlamalar, alınacak acil önlemler, etik sorunlar, uluslararası görüşler, Sağlık Bakanlığı genelgeleri ve sürecin hukuki boyutu detaylı şekilde tartışıldı.

“Kendi Tedavi Algoritmamızı Oluşturduk”
Çevrimiçi sempozyumun açılış konuşmacılarından İstanbul Üniversitesi rektör yardımcısı Prof. Dr. Mustafa Oral Öncül, ”11 Mart’tan itibaren pandemiyle ilgili ilk olgularla karşılaştığımız zaman bilgilerimiz çok kısıtlıydı ve tamamen Çin kaynaklı birtakım yayınlar üzerinden bilgi elde ederek hastalara yaklaşım sergiliyorduk. Ama gün geçtikçe bilgi birikimimiz arttı ve kendi tedavi algoritmamızı oluşturmaya başladık. Kurduğumuz algoritma son derece başarılı bir şekilde yürütülüyor” dedi.

Klinik araştırmaların önemini vurgulayan Prof. Dr. Oral Öncül, “Bu süreçte geriye dönüp baktığımızda büyük bir bilgi birikimi var. Bu bilgi birikimini en iyi şekilde tüm alana yaymamız ve bu verileri en iyi şekilde değerlendirmemiz gerekiyor. Bunlar da bilimsel çalışmalarla olur” diyerek konuşmasını tamamladı.

“Klinik Araştırmalar Çok Önemli”

Bir diğer açılış konuşmacısı olan İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, “İstanbul Tıp Fakültesi araştırmacı yönüyle bilinen bir fakültedir. Özellikle bu tip üniversite, hastane kaynakları ve insan kaynaklarının bu araştırmalara yönelik kullanılması gerekir. Hastalığın tekrar ortaya çıkması durumunda yapabileceklerimizi daha net bir şekilde ortaya koymak adına hastalık hakkında çok iyi bilgiye sahip olmamız gerekir. Klinik araştırmalar da bu nedenle çok önemli ve bu tür toplantıları önemsiyoruz.

Bu süreçte özellikle COVID-19 pandemisi ile ilgili tüm bilimsel ve klinik araştırmaların takibinin sağlanması amacıyla İstanbul Tıp Fakültesi bünyesinde bir Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu kurulmuş olup, tüm araştırmalar bu komisyon incelemesinden geçiyor” dedi.

“COVID-19 Salgını Yürüyen Klinik Araştırmaları Etkileyebilir”

Yürütülen klinik araştırmaların nasıl etkileneceği ve alınacak tedbirlerin neler olduğunu aktaran TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, İzleme ve Değerlendirme Birim Sorumlusu Mol. Bio. Gökhan Özkan, “Tüm ülkelerde alınan tedbirler yürüyen klinik araştırmalarda aynı konu üstünde duruyor, ülke bazında çok az farklılıklar bulunuyor.” dedi. Sözlerine, “COVID-19 salgınının yürüyen klinik araştırmaları etkilemesi muhtemeldir çünkü gönüllülerin araştırma merkezlerine ulaşması problem olacak ya da araştırma ekiplerinin normalin dışında bir yoğunluğu olabilecek. Bunun yanı sıra sosyal izolasyon kuralları göz önünde bulundurularak merkeze ulaşımın olamayacağını ön gördük ve bu durum için tedbir önerdik” diyerek sözlerine devam etti.

COVID- 19 sürecince yaşanacak protokol ihlal ve sapmalarına değinen Mol. Bio. Özkan, “Bu dönemde protokol ihlali ve sapmalar ön görüyoruz ve süreç boyunca bu protokol ihlali ve sapmalar yapılabilir. Ancak yeni gönüllülerin alımı sırasında hiçbir protokol ihlali yapılamaz.” dedi.

Dünyanın üzerinde durduğu bir diğer konunun da monitorizasyon faaliyetleri olduğunu söyleyen Mol. Bio. Özkan, “Gönüllünün merkeze erişemeyeceği gibi sponsor temsilcileri de araştırma üstünde izleme faaliyetlerini gerçekleştirmek için merkeze gelme konusunda sorun yaşayacak. Bunun için de uzaktan izleme faaliyetlerine bu süreçte izin veriyoruz” şeklinde konuştu.

Ayrıca Mol. Bio. Özkan konuşmasında COVID-19 ile ilgili klinik araştırmalar için pandemi süreci de göz önünde tutularak İstanbul Tıp Fakültesinde kurulan komisyon tarafından değerlendirilmesi ve takibini doğru bulduğunu, bu yönde Sağlık Bakanlığı tarafından henüz bir düzenleme bulunmadığını ifade etti. 

“Klinik Araştırmaların Yürütülmesi İçin İzin Alınmalı”

Yürütülecek klinik araştırmalar, çalışma yapılacak yerler, izin ve onay süreçleri gibi klinik araştırmaların hukuki boyutunu aktaran İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul üyesi Avukat Dilek Temiz Özbek, “Türkiye’de yürütülecek klinik araştırmalar, izin ve onay süreçleri, asgari şartlar ve diğer konular 3359 Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek.10 maddesi ile düzenlenmiştir. Ayrıca insan bedeni üzerinde yapılacak doğrudan mudahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalarının yürütülmesi için Etik Kurul ve konunun içeriğine göre Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü veya TİTCK’den izin alınması gerekir” dedi.

Avukat Temiz Özbek” Pandemi sürecinde klinik araştırma etik kurulları belirtilen sürelere uygun olarak toplanmalı ve online toplantılarda karar formları üyeler tarafından ayrı ayrı ya da tek formda tüm üyelerin imzası olacak şekilde elektronik olarak imzalanmalıdır. Mümkün olmadığı durumlarda, karar formu üyeler arasındada dolaştırılarak ıslak imzalar alınmadır” diyerek sözlerini sürdürdü.

Avrupa’daki COVID-19 Günlerinde Klinik Araştırmalar Nasıl İlerliyor?

Director General of the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), Prof. Dr. Jacques Demotes-Mainard, Avrupa’daki COVID-19 günlerinde yürütülmekte olan klinik araştırmalar, ECRIN üyeleri, gözlemcileri ve uluslararası partnerlerin, hangi ülkeler ve kurumlar olduğunu aktardı. ECRIN’in yürüttüğü çalışmalar, tıbbi uzmanlık ve müdahale tipleri açıkladı.

Çin, Avrupa ve Amerika’daki 747 COVID çalışması , önleyici ve iyileştirici tedavi yöntemleri, aşılar, antiviraller, sitokin fırtınası , hasta seçimi , ilk salgın dalgasından sonra hasta sayısında beklenen azalma, Çin’deki sonlandırılmış tedaviler, hidroksiklorokin tedavisi, alınan kararlar, sağlık otoritelerinin yaklaşımları, öncelikli araştırmalar, tedavi süreleri, uluslararası önceliklendirmeler, uluslar arası çalışmalarda ECRIN’in rolü, master protokoller, zamanlama ve fiyatlandırma çalışmaları detaylarıyla anlattı.

“Bilimsel Bilgi Üretirken Gelecekteki Milyonları Düşünüp Üretmeliyiz”

İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi (İUKAMM) Müdür Vekili Prof. Dr. Yağız Üresin’in COVID-19: Zorunluluklar, Fırsatlar, Tehlikeler, Tarihten Dersler konulu sunumunda;'' İyi ve yeterli düzenlenmemiş çalışmaların olgunlaşmamış sonuçları endüstriyel ve akademik hırs tarafından yönlendirilen aceleci, çarpıtılmış, medyatik açıklamalarla toplum yanlış bilgilendiriliyor, yersiz ümit ve endişeye sevk ediliyor. Bilimsel bilgi üretirken bugünkü binlerce kişinin yanında, gelecekteki milyonları düşünerek çalışma yapmalı ve sonuç açıklamalıyız. COVID-19 Günlerinde Klinik Araştırmalar Online Sempozyumu sosyal medya kahramanlığı yapmadan kanıta dayalı bilimsel, etik, yasal, ağırbaşlı, evrensel geçerliliği olan, toplum yararına çalışmalar yapılabilmesine yardımcı olmak amacıyla içinde bulunduğumuz pandemi günlerinde gerçekleştirilmiştir'' şeklinde konuştu.

Prof. Dr. Üresin ayrıca daha önce başka hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçların, COVID-19 tedavisinde kullanılması, ilaç kombinasyonları, plazma tedavisi ve İstanbul Üniversitesi’nin ilaç araştırma projeleri hakkında bilgiler aktardı.

İki oturum şeklinde gerçekleşen çevrimiçi sempozyum diğer katılımcıların konuşmaları ile devam etti. Sempozyumda konuşmacılar COVID-19 üzerine klinik araştırmalar, dünyada ve Türkiye’de klinik araştırmalardaki son durum, veri kullanımı, örnek toplama ve yenilikçi yaklaşımlar üzerine görüşlerini aktardılar. Oturumlar arasında izleyiciden gelen sorular tüm katılımcılar tarafından cevaplandı.

Haber: Sevda ÖZDEMİR
İÜ Kurumsal İletişim Koordinatörlüğü